职位描述
一、工作职责
1.了解中国的医疗器械注册相关法律法规、技术指导原则和申报流程。
2.了解医疗器械注册程序要求和标准撰写，熟悉完成注册标准起草、申报资料的整理编写、报送、检验和注册进度跟进；
3. 协助检测过程中样品的生产、检测资料的准备、检测过程的配合；
4. 质量管理体系建立、日常运行的维护、监督及检查、跟踪验证；组织协调内、外部审核，以及策划并实施内部审核；
5. 跟踪医疗器械法规、标准的变化，做好内部转换培训；
6. 负责产品开发过程中的法规输入相关工作、医疗器械法规标准贯彻实施；
7. 协助管代开展年度管理评审；
8. 完成上级交代的其他工作任务。
二、任职要求：
1、全日制本科，机械，电子，自动化，生物医学背景优先；
2、有三类医疗器械管理（一次性使用注射器，镇痛泵）相关经验者优先；
3、年龄：30~45周岁，男性；
4、3年以上医疗器械质量管理体系和流程管理工作经验；
5、从事过13485及CE认证者优先；
6、有13485内审员证优先；
7、有较强的沟通能力、组织能力和品质管理能力，善于开展和推进工作；
8、能用英文交流，具备较强的语言表达和文字处理能力；
9、熟悉办公软件的使用Word、Excel、PPT等。
1.了解中国的医疗器械注册相关法律法规、技术指导原则和申报流程。
2.了解医疗器械注册程序要求和标准撰写，熟悉完成注册标准起草、申报资料的整理编写、报送、检验和注册进度跟进；
3. 协助检测过程中样品的生产、检测资料的准备、检测过程的配合；
4. 质量管理体系建立、日常运行的维护、监督及检查、跟踪验证；组织协调内、外部审核，以及策划并实施内部审核；
5. 跟踪医疗器械法规、标准的变化，做好内部转换培训；
6. 负责产品开发过程中的法规输入相关工作、医疗器械法规标准贯彻实施；
7. 协助管代开展年度管理评审；
8. 完成上级交代的其他工作任务。
二、任职要求：
1、全日制本科，机械，电子，自动化，生物医学背景优先；
2、有三类医疗器械管理（一次性使用注射器，镇痛泵）相关经验者优先；
3、年龄：30~45周岁，男性；
4、3年以上医疗器械质量管理体系和流程管理工作经验；
5、从事过13485及CE认证者优先；
6、有13485内审员证优先；
7、有较强的沟通能力、组织能力和品质管理能力，善于开展和推进工作；
8、能用英文交流，具备较强的语言表达和文字处理能力；
9、熟悉办公软件的使用Word、Excel、PPT等。
1、本站仅提供信息储存平台，所有信息均由用户发布，其内容及因之产生的后果，均由发布者承担，与本站无关。
2、凡告知“收取服装费、押金、报名费等各种费用的信息均有欺诈嫌疑，请保持警惕。 我要举报>>>
2、凡告知“收取服装费、押金、报名费等各种费用的信息均有欺诈嫌疑，请保持警惕。 我要举报>>>
公司简介
江苏康乐医疗器械有限公司坐落于黄海之滨。交通便捷，距高速公路出口、盐城飞机场，盐城火车站皆在20分钟车程之内。
公司专注于呼吸麻醉类一次性医疗用品的研发、生产和销售，是完整的呼吸麻醉类医疗产品及系统的解决方案的提供者。目前我公司的主要产品包括：一次性使用鼻氧管、一次性使用气管插管、一次性使用输氧面罩、一次性手术切口固定器、一次性使用口垫、麻醉面罩、麻醉机和呼吸机用呼吸管路、简易呼吸器、钙石灰、口腔开口器、一次性使用吸引连接管、一次性使用吸痰管，一次性使用引流袋等。
公司按ISO13485建立了质量管理体系，并通过了GMP认证。 公司产品获得了国家食品药品监督管理局颁发的注册证，并通过了欧盟的CE 认证。
公司生产基地占地40亩，建筑面积2万平方米。拥有摸具车间、注塑挤出车间，装配车间、环氧乙烷灭菌车间，同时拥有完整的检验检测设备。公司的产品从设计研发、生产、销售，都经过了层层严格的质量控制，以保证患者安全的**化。
本着优质、诚信、合作、共赢的原则及“质量**，信誉至上的经理理念，通过高质量产品和优质的服务与您携手共创辉煌。
公司专注于呼吸麻醉类一次性医疗用品的研发、生产和销售，是完整的呼吸麻醉类医疗产品及系统的解决方案的提供者。目前我公司的主要产品包括：一次性使用鼻氧管、一次性使用气管插管、一次性使用输氧面罩、一次性手术切口固定器、一次性使用口垫、麻醉面罩、麻醉机和呼吸机用呼吸管路、简易呼吸器、钙石灰、口腔开口器、一次性使用吸引连接管、一次性使用吸痰管，一次性使用引流袋等。
公司按ISO13485建立了质量管理体系，并通过了GMP认证。 公司产品获得了国家食品药品监督管理局颁发的注册证，并通过了欧盟的CE 认证。
公司生产基地占地40亩，建筑面积2万平方米。拥有摸具车间、注塑挤出车间，装配车间、环氧乙烷灭菌车间，同时拥有完整的检验检测设备。公司的产品从设计研发、生产、销售，都经过了层层严格的质量控制，以保证患者安全的**化。
本着优质、诚信、合作、共赢的原则及“质量**，信誉至上的经理理念，通过高质量产品和优质的服务与您携手共创辉煌。
公司地址
射阳县特庸镇工业园区
