研发工程师（五险一金）

岗位职责：
1. 负责仿制药项目的质量研究工作，依据药品注册法规要求（如CTD格式），开展原料药及制剂的质量标准研究。
2. 熟练操作高效液相色谱仪（HPLC）、气相色谱仪（GC）等分析仪器，独立完成样品的含量、有关物质、溶出度、残留溶剂等项目的检测与分析。
3. 主导分析方法的开发、优化及方法学验证工作，包括专属性、线性、范围、准确度、精密度、检测限、定量限、耐用性等，确保方法的科学性和合规性，并撰写完整的验证方案与报告。
4. 开展仿制药与原研药（参比制剂）的质量对比研究，重点进行杂质谱分析、溶出曲线对比等，确保仿制药与原研药的质量一致性。
5. 负责相关分析仪器的日常维护、校验及简单的故障处理，保证仪器的正常运行和数据的可靠性。
6. 严格按照GMP要求，规范、真实、完整地记录实验数据，撰写实验记录、分析报告及注册申报资料中质量研究部分。
7. 参与研发项目的立项调研，进行相关质量研究文献的检索与分析。
8. 协助解决中试放大及商业化生产过程中出现的分析技术问题。

任职要求：相关专业本科及以上学历，3年以上仿制药质量研究或分析检测相关工作经验。熟悉药品注册法规及CTD格式要求，具备扎实的药物分析理论基础和实操经验。